ISO 13485

NORME ISO 13485:2016 POUR LES FOURNISSEURS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

La norme ISO 13485 définit les exigences d’un SMQ pour des entreprises pouvant démontrer leur capacité à proposer des dispositifs médicaux conformes aux exigences non seulement des clients mais aussi de la réglementation applicable.

La révision de cette norme n’a pas été une tâche simple étant donné la vaste gamme de produits auxquels elle s’applique. En effet, les dispositifs médicaux s’entendent de tous les produits destinés à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies. Certains sont relativement simples, comme les pansements, alors que d’autre sont plus sophistiqués, comme les fauteuils dentaires, les stimulateurs cardiaques, les appareils de maintien des fonctions vitales, de même que les réactifs de diagnostic in vitro.

La norme ISO 13485 s’intéresse à l’ensemble du cycle de vie du produit : conception, développement, fabrication, transport et logistique, ainsi que la fin de vie, en passant par l’installation et la maintenance.

On trouve, parmi les améliorations apportées à la nouvelle version de la norme, un domaine d’application élargi à l’ensemble des organismes impliqués dans le cycle de vie du produit – du stade de la conception au stade de fin de vie – une meilleure harmonisation des exigences réglementaires et une plus grande focalisation sur la surveillance post-commercialisation, y compris le traitement des plaintes.

• Un lien plus étroit avec les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie, particulièrement en ce qui concerne les informations documentéesnécessaires pour des raisons réglementaires.
• Une plus grande prise en compte des rôles et responsabilités des différents organismes jouant un rôle décisif dans le cycle de vie : les fournisseurs, les prestataires de services logistiques, les distributeurs, les importateurs, etc.
• Une évolution des exigences autour de la conception et du développement ainsi que la manière dont le dispositif médical est transféré depuis la phase conception et développement à la phase fabrication afin de rendre la transition plus fluide et assurer que le dispositif peut être fabriqué de manière efficace.
• Une attention toute particulière est donnée à la surveillance des produits après la mise sur le marché, détaillant notamment les responsabilités en ce qui concerne les plaintes transmises au fabricant. Il s’agit du processus de prise en compte des plaintes et la communication d’évènements, sur la base de critères définis, auprès des autorités compétentes.
• La planification des actions correctives est renforcée, afin d’assurer que ces actions nécessaires sont menées sans délai indu.
• La nouvelle version de la norme accorde également plus d’importance au fait de disposer d’une infrastructure adéquate, en particulier pour la production de dispositifs médicaux stériles, ainsi qu’au management du risque.