ISO 13485
Système de management de qualité des dispositifs médicaux
Avec la norme ISO 13485, démontrez la capacité de votre entreprise à fournir des dispositifs médicaux sécurisés et de qualité. Cplus vous accompagne dans votre démarche pour obtenir cette certification.
Garantissez la qualité de vos dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 définit les exigences d’un système de management de la qualité pour le secteur des dispositifs médicaux. Elle couvre toutes les étapes du cycle de vie d’un produit, de sa conception à sa fin de vie, en passant par la production, le stockage, la distribution, l’installation et les services associés.
La norme ISO 13485 garantit la sécurité et la qualité de vos dispositifs médicaux. En obtenant cette certification, vous prouvez que vos dispositifs médicaux sont conformes aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Remplissez les exigences de la norme ISO 13485
Pour obtenir la certification ISO 13485, votre entreprise doit mettre en place des processus qui garantissent la sécurité et la qualité de vos produits ou services médicaux. Cplus vous accompagne pour mettre en place un système de management de qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485.
Notre accompagnement pour votre certification
Audit de votre système de management qualité
Nos auditeurs se rendent dans votre entreprise pour analyser votre système de management de qualité. Ils identifient les améliorations nécessaires pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485.
Conseils pour obtenir et conserver la certification
Notre équipe de consultants vous donne des conseils sur mesure afin de mettre en place un système de management de qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485. Ils vous accompagnent à la rédaction des informations documentées (processus, procédures et documents).
Formation à la norme ISO 13485
Nous proposons de former vos collaborateurs à la norme ISO 13485. Lors de ces séances de sensibilisation ludiques, votre personnel apprendra les procédures à mettre en œuvre pour obtenir la certification.
Veille réglementaire
Un changement de réglementation ? Une mise à jour de la norme ? Nous vous tenons informé des éventuelles modifications réglementaires relatives à la norme ISO 13485.
Logiciel QSE
Nous vous recommandons des logiciels QSE adaptés à votre activité pour faciliter la gestion de votre système de management de qualité. Ces outils vous permettent d’avoir une vision globale de vos procédures.
Notre mission en 5 étapes
Nos clients témoignent
Ils ont fait appel à notre accompagnement pour l’obtention de leur certification.
Altissia
« Cplus nous a permis de nous préparer de façon optimale à l’audit ISO. L’équipe Cplus était disponible, réactive et compétente, une excellente collaboration. »
CHU Mont-Godinne
« Depuis 7 ans maintenant Cplus nous accompagne dans la gestion de notre système management qualité. Nous apprécions beaucoup leur esprit ouvert et leur capacité d’adaptation aux problématiques propres à notre structure. Grâce à eux nous nous sentons plus en confiance avec notre structure et nous nous sentons grandir. »
Solvay
« Nous sommes très satisfaits par l’expertise du consultant et par sa flexibilité (disponibilité pour les sessions de consultance, pour l’audit interne et pour les audits externes). Nous avons aussi bien apprécié la proposition de faire l’audit ‘en cours de route’. C’était plus efficace »
Salary Solution
« Cplus a accompagné notre entreprise Salary Solution tout au long de la préparation du processus de certification ISO-9001. Nous avons bénéficié d’un suivi régulier et capitalisé de nombreux conseils pour améliorer nos process internes. Les audits internes nous ont également permis de nous préparer efficacement à présenter à l’organisme certificateur un outil conforme aux exigences de la norme. »
Deltrian International SA
« Cplus remplit parfaitement sa mission, avec professionnalisme et compétence. »
Eurodye-CTC SA
« Excellent avis et conseils accompagnés d’un œil externe neutre et aguerri. Mise en conformité sûre et dans les temps, donc gain important de temps. »
Imtech Belgium SA
« Imtech Belgium remercie Cplus pour son implication proactive dans la gestion de nos audits internes. »
Chasal SRL
Accompagnement – Audits – Veille réglementaire « Très bon accompagnement tout au long de l’année et des audits. »
Biofarm
« Notre société, qui met sur le marché des dispositifs médicaux (RHINOVITA New pommade et gouttes nasales) de classe I sous la directive européenne en transition vers la classe IIa sous le Règlement européen, a pu obtenir la certification ISO 13485, d’une part, et d’autre part, a pu entrer en période de transition malgré un retard conséquent dans le traitement des non-conformités pointées par l’autorité compétente, grâce à l’aide inestimable de Cplus et ses consultants. Le soutien se poursuit pour nous préparer à la reconnaissance sous le MDR. »
Castle Ingredients SA
Formation – Audit interne – Support du système FSSC22000 « Soutien et suivi par une équipe compétente et disponible. Très bonne expérience, très bon retour. Sûrement à recommander! »
Solvay
Mise en place – ISO9001 & ISO17025 « Nous avons bénéficié, il y a quelques années, du support de Cplus pour la refonte et la simplification de notre système de management qualité sur base de la norme ISO9001. Cplus nous a, par la suite, également accompagnés lors de l’extension de notre SMQ à d’autres entités du groupe et également lors de l’intégration des exigences ISO17025 dans notre SMQ en vue d’accréditer nos méthodes d’analyse. Nous apprécions particulièrement la structure proposée par Cplus pour le SMQ. Celle-ci s’est avérée être, au travers des différentes évolutions de notre système, très résiliente. Ce fait est par ailleurs souligné par les auditeurs externes. Enfin, nous avons beaucoup apprécié être accompagnés dans ces diverses démarches par un consultant de formation scientifique, capable de comprendre nos besoins, nous conseiller et proposer des solutions. »
Botalys
Mise en place – FSSC22000 « La collaboration Cplus – Botalys s’est officialisée durant la fin de l’année 2018. Cette collaboration positive nous a permis d’obtenir la certification FSSC22000 l’année suivante. Depuis toutes ses années, Cplus continue à nous apporter son expérience et expertise afin de maintenir notre système de management de la qualité robuste. Cplus, par son pragmatisme, est le partenaire idéal pour une structure agile telle que la nôtre. L’équipe Cplus est à l’écoute, s’adapte à la demande et le tout toujours avec beaucoup de bienveillance. »
Clean Power
Mise en place – ISO14001 « Dans le cadre de l’ISO14001, nous travaillons avec Cplus depuis plus de 4 ans. Cplus nous a apporté de nombreux conseils, méthodes et idées qui nous ont permis de faire évoluer notre système vers une solution de plus en plus efficiente. Cplus se charge également de faire la veille règlementaire pour nous et nous aide à nous l’adapter le cas échéant. Ecoute, solutions, amélioration continue, nous sommes ravis du partenariat développé. »
Futurwave
« Bonjour François-Xavier, la journée d’hier était très intéressante. Ravi de recevoir ton feedback et diagnostic. »
Intéressé par notre accompagnement ?
Parlez de votre projet de certification avec un de nos consultants !