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NORME ISO 13485 POUR LES FOURNISSEURS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

NORME ISO 13485 POUR LES FOURNISSEURS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

 

 ISO 13485 - Dispositifs Médicaux - Medical Devices - Qualité

 

L’ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de l’ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en œuvre de ces différentes exigences dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

Toutes les exigences de l’ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l’organisme.


Notre mission :

  • Conduite de laudit interne
  • Amélioration du système, des processus et supports, enregistrements
  • Intégration d’un SMQ au système de management actuel
  • Sensibilisation et formation du personnel
  • Accroissement des compétences internes sur le management de la norme ISO 13485
  • Conduite d’un audit préalable à la certification ISO 13485
  • Accompagnement à l’obtention de la certification ISO 13485

 


 

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