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OBTENIR LA CERTIFICATION GMP PHARMACEUTIQUE

OBTENIR LA CERTIFICATION GMP PHARMACEUTIQUE

GMP - BPF - Cplus - Certification

Le Management de la Qualité selon les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou GMP (Good Manufacturing Practice) dans l’industrie pharmaceutique :

L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d’assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits.

 GMP - BPF - Cplus - Pharmaceutique

 

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Cplus vous accompagne afin que vous puissiez obtenir la certification BPF ou GMP pharmaceutique. Nous vous proposons également des formations.
Notre mission :

  • Conduite de laudit interne
  • Amélioration du système, des processus et supports, enregistrements
  • Intégration d’un SMQ au système de management actuel
  • Sensibilisation et formation du personnel
  • Accroissement des compétences internes sur le management de la norme GMP pharmaceutique
  • Conduite d’un audit préalable à la certification GMP pharmaceutique
  • Accompagnement à l’obtention de la certification GMP pharmaceutique

 

Connaissez vos subsides pour nos missions.

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Le GMP Pharma, qu’est ce que c’est ?

Un système d’autorisation de mise sur le marché garantit que les médicaments commercialisés ont été évalués par une autorité compétente, assurant leur conformité avec les normes en vigueur en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. Au début des années 70, l’industriel découvrait des textes de l’OMS, qui étaient alors des recommandations comme base technique d’un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques. Ces textes sont devenus opposables dans les pays de l’Union Européenne depuis 1992. Ils ont donc force de loi et sont applicables à tous les autres procédés de fabrication pharmaceutique en série, tels que ceux effectués en milieu hospitalier ou en vue de la préparation des médicaments destinés aux essais cliniques.

L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ».

Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle :

 

  • Un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées
  • Des locaux, un stockage et un transport adaptés
  • Un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié
  • Des installations suffisantes et qualifiées
  • Des instructions et des modes opératoires écrits approuvés
  • La traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lots
  • Un système d’enregistrement et d’examen des réclamations
  • Un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF

Le principe directeur des BPF est que la qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée dans un produit fini. Par conséquent, l’assurance de la qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définitives, mais aussi qu’il a été obtenu par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions chaque fois qu’il est fabriqué.

Besoin de vous former, de former votre personnel? Consultez les formations proposées par Cplus.

Pour plus de renseignements, veuillez prendre contact  avec nous ou compléter notre formulaire.

 

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