GMP Pharma
Contexte
L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d’assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits. Un système d’autorisation de mise sur le marché garantit la qualité des médicaments commercialisés. L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, afin de garantir la mise sur le marché de produits fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité spécifiées. De nombreux changements associés aux GMP se sont aussi produits lors de ces dernières années avec l’entrée de nouveaux référentiels en vigueur tels les recommandations ICH ou celles du PIC/S. A noter que les « référentiels » PICS et Européens sont essentiellement similaires : le PICS est donc, jusqu’à présent, une voie de diffusion des idées européennes en matière de BPF. Toutes ces recommandations visent en définitive à aider les autorités chargées des réglementations à préserver la santé des patients en les protégeant contre les produits contrefaits ou ne répondant pas aux normes.
Principe des GMP
La qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée dans un produit fini. Par conséquent, l’assurance de la qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définitives, mais aussi qu’il a été obtenu par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions chaque fois qu’il est fabriqué.
Les GMP portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle :
- Processus de fabrication déterminé
- Étapes critiques validées
- Stockage et transport adaptés
- Personnel formé et qualifié
- Installations suffisantes et qualifiées
- Instructions et modes opératoires écrits et approuvés
- Traçabilité complète
- Système d’enregistrement et d’examen des réclamations
- Système d’audit interne